未经审批但有实际疗效的仿制药，是否应该定性为“假药”？

2018年7月，一部口碑电影《我不是药神》成为刷屏剧目，因真实反映底层患者求药难的现实问题，让挑剔的中国观众不再吝啬给予好评。而实际生活中，相似的情节仍在上演，尽管这个案例存在很大的不同……

2018年3月19日，杭州医享售健康管理有限公司（下称：医享售）CEO柯冉红被警方调查。杭州市上城区人民检察院以柯冉红控制的公司医享售涉嫌协助销售假药为由，对她提起诉讼。

检方认定的协助销售假药，是指自2015年6月以来，医享售以向丙肝患者提供跨境诊疗服务为通道，协助杭州永珍万泰健康咨询有限公司（下称：永珍万泰），推广销售老挝生产的、治疗丙肝的仿制药索非布韦（Sofosbuvir）、达卡他韦（Daklinza）等药品。

与“药神案”类似的是，原产地为美国、日本的这两款治疗丙肝药品，在2015年均未获得国家药监局的进口审批，且均是“天价药”。柯冉红告诉经济观察报记者，以三个月为一疗程，原产索非布韦需要9万美元，达卡他韦也要8.4万美元，这对中低收入患者来说，无异于天价。而老挝因经济不发达，可以利用世贸组织《与贸易有关的知识产权协议（TRIPS ）》的过渡期，仿制专利药品。前述两款药，在老挝加起来只要人民币1万元左右。

这起案例，同样考验着法律在“情与理”间的平衡。未经审批但有实际疗效的仿制药，是否应该定性为“假药”？无主观恶意、未危害公众生命健康安全的违规，是否应该定性为犯罪？具备明显利他性的“商业行为”，在量刑上是否该留有余地？ 

2015年初，山东省青岛即墨市华山镇村民王力，在青岛市传染病医院查出患有丙型肝炎。查出具体病因时，王力已经出现轻微肝硬化，病情十分严重。

针对王力的情况，青岛市传染病医院给出的治疗方案是干扰素疗法。这在2015年，几乎是国内治疗丙肝的普遍疗法。但注射干扰素之后，王力出现了较强的干扰素不耐受状况，白细胞下降，并伴有严重的脱发现象。“那些情况出现后，我就不敢再打干扰素了。”王力说。

“如果干扰素不耐受就会比较麻烦，的确在当时（2015年前后）也没有其它特别有效的办法。干扰素不耐受一般表现为白血球降低，肝功能恶化，这些都是患者受不了的。干扰素本身也会刺激神经系统，导致一些并发症，严重时有人也会因为这个跳楼（自杀）。另外，也有些保肝、护肝的辅助疗法，但是效果不明显，也不能断根。”浙江大学第一附属医院肝病科专家孔慧琴告诉经济观察报记者。

孔慧琴表示，2015年前后，丙肝能治愈的方法就是口服药，比如索非布韦和达卡他韦，是能有效治愈丙肝的。但按柯冉红的所说，以三个月为一疗程，原产的索非布韦需要9万美元，达卡他韦也要8.4万美元。高昂的药价并没有使王力看到生机。

2016年，在停止治疗大半年、病情持续恶化的时候，王力原来的主治医生向其推荐了医享售，并告诉他，借助这个平台可以买到老挝生产的索非布韦和达卡他韦，两种加一起，一个疗程只要人民币1万2千元，并且疗效和美国、日本产的一样。

“他们那个公司（医享售）在青岛的一个写字楼里，办公室很简陋，我刚开始也有点不放心，但是听说好多病友都吃这个药好了，只能试一试。”王力回忆。

依据医享售的流程，王力先把个人病理、化验单等交给医享售的工作人员，待医享售审核接手后，会由老挝友谊医院的医生根据病历情况开具处方。这时王力再把钱打到一个指定的账户。数日后，药品以快递的形式从老挝直接送达患者。

负责指引的人，在医享售的协助诊疗体系中叫做“临床观察员”。他们一般是药企的销售代理、医疗器械推广销售人员，对所负责区域医院的环境都比较熟悉，也能高效地联系到医生。

按照柯冉红的叙述，对于临床观察员，医享售一般会以每名患者8000元的费用支付费用，由他们负责把患者病历交至医享售，并对服药的患者进行随访，跟踪药品疗效、督促患者服药以及辅助复查等事宜。

“这8000块里有4000-5000块是给到医生的，我们到手的也就2000到3000块。”安徽地区的一位临床观察员告诉经济观察报记者。陕西、浙江两省的临床观察员，亦作出了类似的表述。

时隔三年，王力通过两个疗程的服药，除肝硬化难以治愈，所患的丙肝2型已经康复，而曾经协助其跨境诊疗的医享售却遭查封。目前，医享售在杭州的公司已人去楼空，多名工作人员涉嫌违法被刑拘。

1975年出生的柯冉红，本科毕业于浙江中医药大学临床学，还拥有浙江大学、中欧工商管理学院（下称：中欧商学院）等多个硕士学位，其祖辈也有人做过医生。在创立医享售之前，她已经在泛医药行业耕耘了近20年。

2015年初，经相识10余年老友的介绍，柯冉红认识了范文俊，也就是杭州永珍万泰公司的实际控制人。除了信任老友的推荐，范文俊还与柯冉红中欧商学院的同学在问鼎珠峰的照片里同框。此外，范的交际圈也频频出现名流显贵……种种迹象，让柯冉红对这个既往毫无交集的人放下戒心、开始生意合作。

范文俊，浙江杭州人，1974年生。范文俊妻子告诉经济观察报记者，范文俊在老挝待了近十年，早年做过矿产、大米、橡胶等生意。多年的积累，使其在老挝上流社会积攒了一定的人脉。“各种信息的交流可能触发他做这个药品生意，正好也有人脉资源，能拿到批文和授权。”

这里的人脉资源，包括老挝的奔舍那家族。在永珍万泰的项目宣传手册上，印有2017年中国领导人访问老挝期间与奔舍那家族一位老挝部长级人物的合影。

柯冉红亦向经济观察报记者回忆，在与老挝友谊医院（Mittaphab  Histpital）洽谈合作中，曾多次见到这位奔舍那家族的部长级人物，他还在其赴老挝进行项目考察期间，为大家做了翻译。而老挝友谊医院，在当地的地位，相当于“中国的301（中国人民解放军总医院）”。

不过，老挝生产的药到底靠不靠谱，始终是柯冉红心中的问号。除了自己带团队考察，药品服用测试的有效性，大大增强了柯冉红的信心。

2015年，浙江省湖州市中心医院几名患者因非常规原因感染丙肝，医院提供费用支持数名患者赴老挝诊疗。这批人，是早期测试老挝仿制索非布韦和达卡他韦是否真实有效的“实验者”。

“除了老X，因为去的时间太晚了，已经来不及了，我知道的几个人都好了，我们都是通过医享售去那里（老挝）看病的。”2015年参与实验诊疗的患者李雪，对经济观察报记者说。

2015年6月，医享售与永珍万泰、老挝友谊医院开展合作。根据2016年4月10日医享售和永珍万泰签订的一个项目推广合作协议，医享售实际上相当于永珍万泰下游的一个外包商，负责招揽患者，提供赴老挝就诊的中国境内部分的相关服务，以及患者用药后的随访服务。

而永珍万泰在整个跨境医疗过程中，负责患者在老挝就医的接待工作：包括代为联系老挝友谊医院，协助医享售完成已经签约患者的服务项目（签证、出入境机票、行程接待、全程翻译服务、递送病理资料、预约专家挂号、患者跟踪和快递服务等）。

而老挝友谊医院，则提供专家治疗服务，给病人问诊、开具处方，以及后来的“远程诊疗”。据辽宁一位早期参与项目考察人士的回忆，老挝友谊医院虽然基础设施给人的感觉像是“上世纪八十年代的中国医院”，但是医疗团队水平很高，很多专家都有法国留学经历。

值得注意的是，范文俊的触角，不仅限于提供跨境诊疗服务，还包括仿制药品的生产。杭州市江干区人民检察院对范文俊的起诉书显示：范文俊还控股了老挝东盟制药有限公司（下称：东盟药厂），即仿制生产索非布韦和达卡他韦等药品的药企。

早在2013年，范文俊就开始筹划建立东盟药厂。起诉书载明：范文俊通过组织国内的科技人员研发配备药品，然后借助名下的浙江天运医药科技有限公司在国内采购原材料、设备、外包装，运至老挝的东盟药厂进行药品批量生产。

而永珍万泰，杭州专加帮医疗管理有限公司等公司以及关联公司是其所产药品外销的宣传推广平台。

柯冉红表示，在合作之初，其并不知晓范文俊是东盟药厂的实际控制人，并称“他对我们隐瞒了很多，直到2015年末、2016年初，范文俊想拉我入股东盟药厂，我才知道他原来是股东，我也是在2017年通过永珍公开的信息，才知道那位奔舍那家族的部长也是东盟药厂的持股股东。”

2017年12月26日，范文俊公司旗下的员工韩双梁携带一批仿制药入境时被广州海关查获。案发后，公安机关在范的公司仓库内，还查获了价值约1400余万元的裸药、原材料以及外包装物等。范的案件，共涉及40多个未取得药品进口批文的仿制药。

根据起诉书，自2016年1月至2017年12月期间，范文俊组织人员在国内销售非法生产或仿制药近30种，包括索非布韦和达卡他韦，总计金额约9200万元。

“实际上的金额根本没有达到9000多万，他们（公安人员）把原料转款、去老挝诊疗的服务费都算进去了，我们当时没有特别明细的账目分类，但是肯定没有这么高。”范文俊妻子向经济观察报记者辩解道。

另外，关于“销售假药”的认定，范文俊妻子也不认同。她表示，既往患者的药费都是直接打到经老挝友谊医院认可的合作单位东盟药厂，“只是到后来，很多患者病情比较严重，等不了，才带药回来”。

相较于范文俊，柯冉红的“故事”则比较简单。杭州上城区人民检察院认为，柯冉红与范文俊的合作，是协助永珍万泰销售在老挝生产且未获批准进口的索非布韦和达卡他韦等药品。

具体的方式为，通过安排患者在老挝就医或者远程会诊以确认购买上述药品，并通过医享售公司账户以及“唐仲英”个人商户向永珍万泰付款，涉案金额共计761万元。

2018年1月20日，医享售公司被查，主要涉案人员陈超等被拘。3月19日，柯冉红回国后主动前往杭州滨湖派出所接受调查，被拘留后因正处于哺乳期取保候审。

柯冉红的辩护律师，天驰君泰律师事务所律师孙海阳，对柯冉红不构成犯罪的“辩护”为：柯冉红从未有过任何实质上销售假药的行为，所涉及的费用，大部分是协助跨境诊疗的服务费；同时，实际往来款银行流水与761万元相差甚远，为统计人员曹春梅专业水平不足所致；此外，少部分款项由个人转至永珍万泰，是患者不具备外汇转款能力，经患者委托后的代为转账。

“就这个事情（提供跨境诊疗）而言，我上对得起天、下对得起地、中间对得起跟自己接触的每一个老百姓，我何罪之有？”2019年3月上旬，永珍万泰重庆分公司的总经理陈锦松，情绪激地对经济观察报记者说。

2019年2月~3月，经济观察报采访的数位涉案人员、家属、律师以及部分患者，均认为，即便有错，也不至于“上至刑法”，“何罪之有”的“困惑”也存在他们的心中。

按照《中华人民共和国药品管理法》四十八条规定，所谓的假药通俗的解释为，危害人体生命健康、符合一般公众认知的“实质性”假药；以及未经批准生产、进口而生产、进口的，以及其它违反药品管理法规定的，按假药论处。

根据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役；严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者危害特别严重的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

柯冉红告诉经济观察报记者，医享售服务的丙肝患者，治愈率是100%。“2015年、2016年是医患纠纷比较严重的阶段，我们为了避免这里问题，所有的病历都是经过严格筛选的，那些特别严重、并发症比较多的，我们一般不会接受。”

经济观察报从数百名患者名单中随机抽样采访了分布在山东、浙江、江苏的数位患者，也均向记者表示，丙肝已经被治愈，早已经停药，现在与“正常人”无异。

另据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药，金额达到50万元以上的属于“其它特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

柯冉红所极力主张的“协助患者汇款”，按照公诉方的认定，已经明显超过50万元。其所提供的“跨境诊疗服务”究竟是否应当按照“协助销售假药”认定？

陆勇案（电影《我不是药神》原型），以及本文的柯冉红、范文俊的案件，归结一点就是：没有获得批准文号但对人体健康或生命有治疗作用的药品，是否属于刑法意义的假药？

“没有经过审批、但是实际上有疗效的药品，根本不应该做刑事处罚，而是要做行政处罚，这些人本质上只是违反了国家对药品的管控规定，但没有危害人的生命健康。只有那些真正不能治病的药品，才适用刑事处罚。”范文俊案中一位被告的辩护律师对经济观察报记者说。

事实上，这种声音在法学界已经不是首例。长期研究刑法中有关医药问题的华东政法大学司法改革与判例研究中心主任孙万怀，曾撰文指出：对于假药的判断，应当坚持危险客观性的观点。所谓假药，必须首先是一种医学标准的判断，必须先在成分、效用的方面确定有害于身体健康或无助于人体健康。

“如果药品不具有实质危害性，充其量是对行政管理秩序的违反。此种行为本质上是属于一种违背国家规定的经营行为，或者就是生产、销售一般伪劣产品的行为。”孙万怀对经济观察报记者说。

孙万怀还表示，目前频发类似案例，“这种药品的销售，它的犯罪恶性本身就很小，不涉及对人的损害或者说出现了危险，在量刑时是可以考虑从宽的。”